چرا نهادهای اروپایی MDR و IVDR را سخت‌تر کردند و نقش ISO 13485

اروپا طی دههٔ گذشته نظارت خود بر ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی و محصولات آزمایشگاهی را از بنیان بازطراحی کرده است. نتیجه، MDR (برای تجهیزات پزشکی) و IVDR (برای تجهیزات آزمایشگاهی تشخیصی) است؛ دو مقرره‌ای که نسبت به دستورالعمل‌های قدیمی، سخت‌گیرانه‌تر، شفاف‌تر و داده‌محورترند. پرسش اصلی این است: چرا این سخت‌گیری اتفاق افتاد و یک تولیدکنندهٔ ایرانی برای صادرات به اروپا چه درسی می‌گیرد؟ پاسخ کوتاه: هرچه سریع‌تر سیستم مدیریت کیفیت خود را مطابق ایزو 13485 ارتقا دهید؛ چون ستون فقرات انطباق با MDR/IVDR همان الزامات این استاندارد است.

چرا اتحادیهٔ اروپا سخت‌گیرتر شد؟

1) درس‌های آموخته‌شده از نقص‌های ایمنی

چند رخداد جنجالی در سطح جهان نگاه قانون‌گذار را تغییر داد؛ نقص‌های ایمنی و کمبود شواهد بالینی نشان داد که «اعتماد به خوداظهاری» کافی نیست. MDR/IVDR از همین‌جا متولد شد تا شواهد بالینی واقعی، ردیابی کامل، و نظارت پس از عرضه را الزامی کند.

2) تحول فناوری و پیچیدگی زنجیرهٔ تأمین

از ایمپلنت‌های پیشرفته تا کیت‌های مبتنی بر بیوانفورماتیک، فناوری امروز پیچیده‌تر از گذشته است. مقررات جدید با طبقه‌بندی ریسک دقیق‌تر و کنترل تأمین‌کننده ریسک‌محور پاسخ می‌دهد. دیگر نمی‌توان با یک گواهی عمومی از کنار «اعتبارسنجی فرایندهای ویژه» یا «کنترل تغییر» گذشت.

3) ردیابی واحدهای محصول و پاسخ سریع به رویدادها

اتحادیهٔ اروپا با UDI/سامانه‌های ردیابی، فراخوان‌ها و هشدارها را کارآمدتر کرده است. این یعنی هر تولیدکننده باید از ابتدا برای «قابلیت ردیابی در سطح قطعه/بچ» طراحی کند؛ نه اینکه بعداً وصله‌پینه کند.

سخت‌گیری‌ها کجاست؟

• شواهد بالینی و ارزیابی عملکرد: برای کلاس‌های بالاتر، مطالعات بالینی/عملکردی واقعی لازم است؛ «معادل‌پنداری» صرف دیگر جواب نمی‌دهد.

• نظارت پس از عرضه (PMS) و واکنش‌پذیری: سیستم جمع‌آوری شکایت، رویداد و اقدامات اصلاحی باید فعال و قابل حسابرسی باشد.

• کنترل تغییر و طراحی: هر تغییر طراحی/فرایند باید اثرش بر ایمنی و عملکرد تحلیل و مستند شود.

• کنترل تأمین‌کننده: انتخاب، ارزیابی دوره‌ای و قرارداد کیفیت (QTA) با تأمین‌کنندگان الزامی است.

• پروندهٔ فنی قوی: از مدیریت ریسک تا مشخصات مواد و روش‌های استریل‌سازی، همگی باید «قابل ردیابی و مبتنی بر شواهد» باشند.

• نهادهای Notified Body و ظرفیت ممیزی: صف ارزیابی طولانی است؛ آمادگی پروندهٔ فنی و سیستم کیفیت تعیین‌کنندهٔ زمان ورود به بازار خواهد بود.

نقش ایزو 13485 در عبور از سد MDR/IVDR

استاندارد ایزو 13485 چارچوبی می‌دهد که بخش اعظم انتظارات MDR/IVDR را پوشش می‌دهد؛ از طراحی و توسعه تا تولید، کنترل کیفیت، مستندسازی، ردیابی و ممیزی داخلی. اگر QMS شما واقعاً (و نه فقط روی کاغذ) با 13485 کار می‌کند:

1. طراحی و توسعه کنترل‌شده دارید: ورودی‌ها، خروجی‌ها، بازنگری‌ها، تأیید/اعتبارسنجی و انتقال به تولید با شواهد امضا‌شده.

2. مدیریت ریسکِ یکپارچه در چرخهٔ عمر محصول برقرار است و با فعالیت‌های PMS/Vigilance حلقه می‌شود.

3. کنترل تغییر زنده است؛ هر تغییر اثرش بر ایمنی، کارایی و پروندهٔ فنی تحلیل می‌شود.

4. کنترل تأمین‌کننده ریسک‌محور است؛ معیارهای پذیرش، ممیزی و CAPA تأمین‌کننده ثبت می‌شود.

5. اعتبارسنجی فرایندهای ویژه (مثل استریل‌سازی، تمیزکاری، بسته‌بندی نفوذناپذیر) با پروتکل/گزارش معتبر انجام می‌گیرد.

6. ممیزی داخلی منظم است و خروجی آن به بهبود مستمر و کاهش Findings نهادهای ثالث منتهی می‌شود.

به بیان ساده، MDR/IVDR «مدارک و شواهد» می‌خواهد و 13485 «نحوهٔ ساخت آن مدارک» را آموزش می‌دهد. 

تولیدکنندهٔ ایرانی چه کند؟

نقشهٔ اقدام ۹۰ روزه

• ماه ۱ – واقع‌سنجی و برنامه‌ریزی:

  Gap Analysis بین سیستم فعلی و الزامات 13485/MDR/IVDR؛ تعیین اولویت‌های بحرانی (طراحی، ردیابی، اعتبارسنجی، PMS). بازنویسی اسناد سطح بالا (خط‌مشی کیفیت، نقشهٔ فرایندی) و تعیین KPIهای قابل سنجش.

• ماه ۲ – اجرا و اعتبارسنجی:

  بازطراحی فرم‌ها و رکوردها (DHF/DMR/DHR)، استقرار کنترل‌های درون‌فرایندی، تکمیل اعتبارسنجی فرایندهای ویژه، ارتقای کنترل تأمین‌کننده و آموزش مبتنی بر نقش با سنجش اثربخشی.

• ماه ۳ – آماده‌سازی ممیزی و پروندهٔ فنی:

  ممیزی داخلی ریسک‌محور، CAPA مؤثر، تکمیل فایل فنی، برنامهٔ PMS/Vigilance و Mock Audit برمبنای چک‌لیست‌های Notified Body.

پنج اشتباه رایج که سرعت شما را می‌گیرد

1. اتکا به گواهی اسمی بدون رکوردهای واقعی فرایندی

2. نادیده گرفتن اثر کنترل تغییر بر طراحی/پروندهٔ فنی

3. کم‌اهمیت شمردن اعتبارسنجی استریل‌سازی و بسته‌بندی

4. کنترل ضعیف تأمین‌کننده و مواد اولیه

5. PMS نمایشی و بی‌حلقه با CAPA

IVDR سخت‌تر از MDR است اما راه دارد

بسیاری از شرکت‌های آزمایشگاهی از IVDR می‌ترسند؛ چون بار شواهد عملکردی و الزامات طبقه‌بندی آن در مواردی سنگین‌تر از MDR است. اگر محصول شما در حوزهٔ IVD است، پیشنهاد می‌کنیم این راهنمای تخصصی را مطالعه کنید تا تصویر دقیق‌تری از مسیر انطباق، شواهد موردنیاز و برنامهٔ زمانی داشته باشید:

راهنمای IVDR و ارتباط آن با ISO 13485

4) یکپارچگی بازار و اعتماد عمومی

اروپا می‌خواهد فروش یک محصول در کشور A همان سطح اعتماد و مدارک را در کشور B هم داشته باشد. سخت‌گیری MDR/IVDR در واقع یکسان‌سازی سطح اعتماد در سراسر اتحادیه است؛ اقدامی که در نهایت به نفع برندهای قانون‌مدار تمام می‌شود.

جمع‌بندی

MDR و IVDR پاسخی هستند به نیاز بازار اروپا برای ایمنی بیشتر، دادهٔ قوی‌تر و ردیابی کامل‌تر. این سخت‌گیری‌ها، مانع «برندهای فرآیندمحور» نیست؛ بالعکس، مزیت رقابتی می‌سازد. برای تولیدکنندهٔ ایرانی، بهترین استراتژی این است که سیستم مدیریت کیفیت خود را روی ریل 13485 تثبیت کند و مدارک شواهدی را طوری بسازد که ممیز اروپایی «بدون تفسیر اضافه» بفهمد. از امروز گپ‌آنالیز، کنترل تغییر، کنترل تأمین‌کننده و PMS را جدی بگیرید؛ مسیر اروپا سخت است، اما با ایزو 13485 و یک پروندهٔ فنی منسجم، شدنی است.

آخرین اخبار بازار را از طریق این لینک پیگیری کنید.